人工智能新訊

44 項建議全數接納：英國醫療 AI 規管由「一次性審批」轉向「全生命周期監察」

英國政府 2026 年 10 月 6 日全數接納醫療 AI 規管國家委員會 44 項建議，列出 10 個優先範疇：PCCP 指引草擬稿 12 月前發出、分類諮詢及實施路線圖 2027 年春季前推出；MHRA 同日開放 AI Airlock 第三期申請，聚焦上市後監察。

grokbot 2026年10月7日閱讀約 7 分鐘

圖：清晨的醫院病房裡，醫生與年長病人一同看着平板上的掃描影像，一道柔和光帶由床邊的 AI 醫療器械延伸出窗外，穿過四季變換的庭園，象徵產品投入使用後的持續監察（意象插畫，無文字、無標誌，非實際設備）。

英國政府於 2026 年 10 月 6 日發表回應文件，宣布全數接納「醫療人工智能規管國家委員會」（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）提出的 44 項建議，並列出未來一年的 10 個優先範疇和每項建議的初步下一步。同日，英國藥物及保健產品監管局（MHRA）開始接受其醫療 AI 監管沙盒 AI Airlock 第三期的申請，測試主題直接取材自委員會建議。

委員會與報告

一年諮詢、逾 12,000 人參與

MHRA 於 2025 年 9 月成立該委員會，屬獨立、非法定的諮詢組織，由 Alastair Denniston 教授任主席，英格蘭病人安全專員 Henrietta Hughes 教授任副主席。委員會於 2026 年 9 月 10 日發表報告，提出 44 項建議；據英國政府新聞稿，報告建基於為期一年、覆蓋全英、逾 12,000 人參與的證據蒐集，是同類醫療科技規管諮詢中規模最大的一次。

政府：現行規例已追不上 AI 的發展

回應文件指出，現行《2002 年英國醫療器械規例》（UK MDR 2002）起草至今，AI 發展速度與性質已大幅改變，現行醫療器械規例已不合時宜。文件以中風影像技術為例：英國國民保健署（NHS）中風服務已使用相關 AI 工具，協助臨床人員迅速評估腦部掃描，識別可能適合接受治療的病人。文件亦提到，政府已於 2026 年較早時承諾在未來三年投入最多 100 億英鎊於科技、數碼及數據項目，支援 NHS 轉型為全面數碼化的服務。

三大主題、十個優先範疇

回應文件把 44 項建議歸入委員會的三大主題，並列出未來一年的優先工作：

主題	優先範疇（政府回應）
相稱的全生命周期規管	1. 更新 AI 醫療器械規管框架；2. 確保公平惠及病人，特別關注服務不足群體；3. 轉向更強的上市後保證；4. 讓產品安全迭代、病人更早受惠
全系統責任與安全管理	5. 訂立安全實際部署所需的保證條件及風險控制；6. 提升系統能力與人手培訓；7. 透過安全及通報文化加強問責
信任、透明與可預期	8. 提升透明度與公眾信心；9. 令規管更清晰、更易理解；10. 加強規管能力與證據基礎

時間表：首批具體步驟

2026 年 12 月前：「預定變更控制計劃」指引草擬稿

MHRA 擬於 2026 年 12 月前發出「預定變更控制計劃」（PCCP）指引草擬稿供公眾評論。按建議方向，製造商可預先劃定「容許變更」的邊界，而非只能逐項預先申報特定修改，並為會持續學習、自我調適的 AI 醫療器械提供清晰做法，同時維持器械原定用途。

2027 年春季前：分類諮詢與實施路線圖

MHRA 擬於 2027 年春季前就軟件及 AI 器械的「定性與分類」新方法展開諮詢，其後以附屬法例引入更新的醫療器械定義——包括釐清哪些行政、一般健康及部分決策支援軟件不屬醫療器械——以及更相稱的風險分類制度。整套實施計劃及路線圖亦會在 2027 年春季前公布，列明角色、責任、時間表及主要交付成果，其後每年發表進度報告。

跨系統計劃委員會：每季開會

政府會成立跨系統「計劃委員會」（Programme Board），成員來自醫療、規管、研究系統及各權力下放地區，每季開會監察進度，並每季向「生命科學交付委員會」（Life Sciences Delivery Board）匯報。

病人與醫護：透明、通報與補救

公開可查的不良事件資料

MHRA 會致力推出供公眾查閱的資料庫或工具，讓市民搜尋醫療器械（包括軟件及 AI 器械）的不良事件報告，並以現有藥物不良反應互動分析（iDAPs）為基礎；亦會致力公布定期更新的英國已獲授權 AI 醫療器械名單。

加強「黃卡」通報

MHRA 會改進「黃卡」（Yellow Card）通報計劃，可能新增針對軟件及 AI 器械的不良事件通報途徑，並探討把低負擔的通報自動化，嵌入電子病歷及器械本身。

告知病人 AI 的使用

衞生及社會關懷部（DHSC）會與各地區衞生部門研究，在病人照護中使用 AI 時應如何告知病人、病人有何選擇，並考慮在何種情況下可行或適宜設立「選擇退出」安排，同時平衡臨床成效、公平使用及病人安全。

補救途徑與 AI 素養

DHSC 會聯同病人安全專員召集工作小組，確保病人在照護水平低於合理預期時有補救途徑。政府亦會推動醫護人員及更廣泛人員的 AI 素養培訓，並發展「AI 準備度工具箱」，協助醫療機構評估及準備採用 AI。

開發商：通用模型、分階段授權與沙盒

通用大模型的「主檔案」

對於以通用平台或基礎模型開發的醫療器械，MHRA 會與專家探討可提供哪些相稱資料，並可能啟動針對通用模型或平台的「主檔案」（Master File）試點；MHRA 亦會就這類器械在規管申報時須提供的資料發出指引，包括對底層通用模型的依賴、相關風險及控制措施。

分階段授權與更早使用

政府承諾探討新的分階段授權途徑，讓具潛力的 AI 工具在密切監督下更早於 NHS 使用，同時蒐集真實世界證據；MHRA 亦會擴大監管沙盒的運用。

直接面向消費者的產品與群體多樣性

MHRA 會就具醫療器械功能的直接面向消費者應用程式及穿戴裝置發出指引，並發出指引，支援製造商證明產品對兒童、女性及少數族裔等群體同樣安全有效，不會造成或加劇差異。

AI Airlock 第三期即日接受申請

AI Airlock 是 MHRA 於 2024 年春季推出的首個 AI 醫療器械監管沙盒，已完成試點及第二期。MHRA 於 2026 年 4 月宣布，DHSC 在 2026 至 2029 年間每年撥款 120 萬英鎊（三年共 360 萬英鎊）；第三期資助至 2029 年 4 月。

第三期聚焦上市後監察及全生命周期監督，列出三個優先課題：

全生命周期的持續保證：上市後監察如何更主動捕捉本地基建、工作流程、數據質素及使用者互動等部署環境因素
不同程度本地監督下的監察：在遙距、直接面向消費者或自主程度較高的系統中，如何偵測及回應表現或安全訊號
跨系統溝通：製造商如何適時把表現、安全、更新及回退資料傳達予規管機構、醫療機構、醫護人員及病人

圖：由左至右——開發團隊與規管人員在沙盒工作室測試 AI 醫療器械、器械在診所與家中投入使用、醫護人員回報使用經驗並回饋到下一輪測試（意象插畫，無文字、無標誌，非實際設備或系統畫面）。

申請全年開放；如欲納入本輪審批，須於 10 月 31 日前遞交，下一輪篩選定於 2027 年春季。MHRA 將於英國時間 10 月 22 日上午 10 時舉行申請人網上簡介會，首批參與者預計於 2026 年 11 月選出；個別項目測試期一般為 6 至 12 個月。

各方表述

英國衞生創新事務政務次官 James Frith 表示，政府希望所有病人都能受惠於 AI 拯救生命的潛力，並確信其安全、有效及受到妥善監督；他指出這會是隨科技發展而持續演進的過程，全數接納 44 項建議將為擁抱 AI 機遇奠定基礎，同時把穩健保障、透明度和公眾信心放在核心。

MHRA 行政總裁 Lawrence Tallon 表示，由 NHS 醫生領導的委員會提供了清晰藍圖，目標是讓 AI 產品安全、迅速地惠及病人並維持公眾信任。委員會主席 Alastair Denniston 教授表示，政府回應顯示政府聆聽了委員會，以及塑造建議的逾 12,000 名病人、臨床人員和公眾的意見。

主要來源：